Etyka badań w krajach rozwijających się

Artykuł wstępny autorstwa dr Angella (wydanie z 30 marca) 1, który towarzyszył naszemu artykułowi2, zawierał dwa badania projektu Rakai. Przeprowadziliśmy społeczną, randomizowaną próbę kontroli chorób przenoszonych drogą płciową (STD) w celu zapobiegania zakażeniu ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w dystrykcie Rakai w Ugandzie, 3 z udziałem 15 127 osób. Następnie wykonaliśmy wtórną analizę obciążenia wirusem HIV w 415 retrospektywnie zidentyfikowanych parach, w których jeden partner był nosicielem wirusa HIV, a jeden początkowo był nosicielem wirusa HIV.2
W swoim artykule wstępnym dr Angell sugeruje, że uczestnicy badania z dodatnim wynikiem badania na obecność wirusa HIV mogli łatwo leczyć się za pomocą leków przeciwretrowirusowych. To jest niepoprawne. Badanie STD przeprowadzało ankiety w odstępach 10-miesięcznych w 56 rozproszonych społecznościach wiejskich w latach 1994-1998. Monoterapia antyretrowirusowa ma ograniczoną wartość, 4 terapię skojarzoną opisano dopiero w 1996,5, a wyniki ostatecznych badań odnotowano jedynie w 1998 r. [6] ani my, ani rząd Ugandy nie posiadaliśmy lub nie mamy obecnie zdolności klinicznej do leczenia przeciwretrowirusowego, w tym skutków ubocznych i zgodności. Badanie zostało zatwierdzone przez cztery instytucjonalne rady ds. Przeglądu (IRB) w Ugandzie oraz w Stanach Zjednoczonych i było monitorowane przez Radę ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania danych Narodowego Instytutu Zdrowia, w skład którego wchodzili przedstawiciele Ugandy. Żadna z tych tablic nie zalecała stosowania środków antyretrowirusowych w tym wiejskim otoczeniu.
Dr Angell zauważa, że w większości stanów oczekiwano, że opiekunowie zobaczą, że seronegatywni partnerzy zostali poinformowani o ich szczególnym ryzyku , nawet jeśli partnerzy seropozytywni pod względem HIV nie zgodzili się na ujawnienie. Uczestnicy badania w Ugandzie zgodzili się na rejestrację jako osoby fizyczne, a nie jako pary, a niezamierzone ujawnienie wyników testów na HIV naruszyłoby poufność zagwarantowaną w ramach procesu świadomej zgody. Polityka Ugandy głosi: To prawo pacjenta do decydowania, kto jeszcze może poinformować o jego wynikach 7, z powodu troski, dyskryminacji i przemocy spowodowanej mimowolnym ujawnieniem7-9 Mimowolne ujawnienie również podważyłoby zaufanie do krajowy program poufnych badań i poradnictwa na temat HIV, kamień węgielny udanej polityki Ugandy w zakresie profilaktyki HIV. Promowaliśmy i zapewnialiśmy dobrowolne, poufne, bezpłatne badania na obecność wirusa HIV i doradztwo; zdecydowanie zachęcał osoby, które przeszły testy, do dzielenia się wynikami ze swoimi partnerami; oferowane doradztwo dla par na życzenie; i zapewnił bezpłatne prezerwatywy i edukację zdrowotną. Dr Angell powołuje się na amerykańskie wytyczne zalecające mimowolne ujawnianie, 10, które zostały opublikowane po zakończeniu okresu próbnego i które nie są jednolicie akceptowane w tym kraju.
Dr Angell sugeruje, że zaoferowaliśmy nieprzeciętną opiekę członkom grupy kontrolnej w badaniu STD. To jest niepoprawne. Na przykład wyniki testów na kił zostały udostępnione w obu grupach badawczych, a leczenie w domu oferowane członkom grupy interwencyjnej i skierowania do klinik rządowych, które były zaopatrzone w bezpłatną penicylinę w ramach projektu Rakai, oferowane członkom kontroli. Grupa Kiła u kobiet w ciąży zmniejszyła się o 70 procent w obu grupach.2 W czasie każdego badania przeprowadziliśmy bezpłatne leczenie dla osób z objawami w obu grupach. Pod koniec badania członkowie grupy kontrolnej otrzymali antybiotykoterapię na bazie domowej, identyczną jak w grupie interwencyjnej. Zgadzamy się z dr Angellem, że badacze powinni zapewniać lepszą opiekę nad ludźmi, niż jest to ogólnie dostępne w społeczeństwie . W obu grupach badawczych opieka zapewniona znacznie przewyższała dostępną w wiejskich Ugandzie i wielu stanach w tym kraju.
Dr Angell kwestionuje znaczenie naszych studiów dla Ugandy. Ocena kontroli chorób przenoszonych drogą płciową w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV miała bezpośrednie znaczenie w polityce Ugandy. Wtórne odkrycie obniżonych wskaźników transmisji HIV o niższym ładunku wirusowym stanowi bodziec do opracowania bezpiecznych, skutecznych, prostych i niedrogich strategii (stosowanie leków przeciwretrowirusowych lub szczepionek) w celu kontrolowania rozprzestrzeniania się HIV poprzez zmniejszenie wiremii. Trafność i etyka badań prowadzonych w krajach rozwijających się muszą być adresowane na dobrze poinformowanych forach międzynarodowych.
Ronald H. Gray, MD
Johns Hopkins University, Baltimore, MD 21205-2196
Thomas C. Quinn, MD
Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych, Bethesda, MD 20892
David Serwadda, MB, Ch.B.
Nelson K. Sewankambo, MB, Ch.B.
Fred Wabwire-Mangen, MB, Ch.B.
Uniwersytet Makerere, Kampala, Uganda
Maria J. Wawer, MD
Columbia University, New York, NY 10032
10 Referencje1. Angell M. Obowiązki inspektorów dotyczące ludzi w krajach rozwijających się. N Engl J Med 2000; 342: 967-969
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Quinn TC, Wawer MJ, Sewankambo N, i in. Obciążenie wirusem i heteroseksualna transmisja wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1. N Engl J Med 2000; 342: 921-929
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Wawer MJ, Sewankambo NK, Serwadda D, i in. Kontrola chorób przenoszonych drogą płciową w celu zapobiegania AIDS w Ugandzie: randomizowane badanie społecznościowe. Lancet 1999; 353: 525-535
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
4. Concorde: randomizowane badanie MRC / ANRS z podwójnie ślepą próbą z natychmiastową i odroczoną zydowudyną w leczeniu zakażenia HIV bezobjawowego Lancance 1994; 343: 871-881
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
5. Montaner JS, Hogg R, Raboud J, Harrigan R, O Shaughnessy M. Leczenie antyretrowirusowe w 1998 r. Lancet 1998; 352: 1919-1922
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
6. Renaud M, Ait HM, Katlama C, i in. Dynamika odzyskiwania komórek T CD4 + w dużej kohorcie leczonej wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową w zaawansowanych stadiach choroby HIV. W: Materiały z XII Światowej Konferencji na temat AIDS, Genewa, 28 czerwca – 3 lipca 1998 r. Streszczenie.
Google Scholar
7. Program kontroli AIDS: polityka testów na HIV. Entebbe, Uganda: Ministerstwo Zdrowia, edukacja w zakresie edukacji zdrowotnej, 1992: 1-8.
Google Scholar
8. Temmerman M, Ndinya-Achola J, Ambani J, Piot P. Prawo do niewiedzy o wynikach testu na HIV. Lancet 1995; 345: 969-970
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
9 Zierler S, Cunningham WE, Andersen R i in. Przemoc, wiktymizacja po zakażeniu wirusem HIV w próbie prawdopodobieństwa amerykańskich pacjentów dorosłych w podstawowej opiece zdrowotnej. Am J Public Health 2000; 90: 208-215 [Erratum,
[hasła pokrewne: mroczki przed oczami, przednerkowa niewydolność nerek, przetoka ślinowa ]
[podobne: olx debno, kolka nerkowa przyczyny, ostra niewydolność nerek ]